تعیین دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت

تعیین دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت

الزامات سیستم مدیریت کیفیت  ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵

۴ – ۳ – تعیین دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت

سازمان باید مرزها و قابلیت کاربرد سیستم مدیریت کیفیت را برای استقرار دامنه کاربرد خود تعیین کند.

در تعیین این دامنه کاربرد، سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد:

الف – مسائل داخلی و خارجی که در بند ۴ – ۱  به آن اشاره شد.

ب – الزامات طرف های ذی نفع مرتبط که در بند ۴ – ۲ به آن اشاره شد.

پ – محصولات و خدمات سازمان

سازمان باید در صورتی که الزامات این استاندارد بین المللی در دامنه کاربرد تعیین شده سیستم مدیریت کیفیت آن قابل اجرا باشد، تمامی آنها را به اجرا در آورد .

دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید در دسترس باشد و به عنوان اطلاعات مدون نگهداری شود. دامنه کاربرد باید بیانگر انواع محصولات و خدمات تحت پوشش باشد و توجیه لازم را در مورد هر الزام این استاندارد بین المللی که از نظر سازمان در دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت قابل اجرا نباشد، ارائه کند.

انطباق با این استاندارد بین المللی ممکن است فقط در شرایطی اظهار شود که الزامات تعیین شده غیر قابل اجرا، بر توانایی یا مسئولیت سازمان برای اطمینان از انطباق محصولات و خدمات و افزایش رضایت مشتری آن تاثیر گذار نباشد .  

نوشته های مرتبط: 

کارشناس سیستم سازی کسب و کار شوید.  

 

شناخت سازمان و فضای آن

الزامات سیستم مدیریت کیفیت  ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵

۴ – ۱ – شناخت سازمان و فضای آن

سازمان باید مسائل داخلی و خارجی مرتبط با مقصد و جهت گیری استراتژیک خود و نیز مواردی را که بر توانایی سازمان در دستیابی به نتیجه (های) مورد انتظار سیستم مدیریت کیفیت آن تاثیرگذار است، تعیین کند.

سازمان باید اطلاعات مرتبط با این مسائل داخلی و خارجی را پایش و بازنگری کند.

نکته ۱: مسائل می تواند شامل عوامل مثبت و منفی باشد و یا شرایطی که می توان در نظر داشت.

نکته ۲: شناخت فضای خارج می تواند با درنظر گرفتن مسائل برآمده از محیط های قانونی، فن آوری، رقابتی، تجاری، فرهنگی، اجتماعی و اقتصادی، خواه بین المللی، ملی، منطقه ای و یا محلی به دست آید .

نکته ۳: شناخت فضای داخل می تواند با درنظر گرفتن مسائل مرتبط با ارزش ها، فرهنگ، دانش و عملکرد سازمان به دست آید .     

 

نوشته های مرتبط: 

کارشناس سیستم سازی کسب و کار شوید.  

 

تفکر مبتنی بر ریسک

تفکر مبتنی بر ریسک

الزامات سیستم مدیریت کیفیت  ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵

عکس تفکر مبتنی بر ریسک

۰ – ۳ – ۳ – تفکر مبتنی بر ریسک

 تفکر مبتنی بر ریسک (بند الف – ۴ را ببینید) برای دستیابی به یک سیستم مدیریت کیفیت اثر بخش ضروری است. مفهوم تفکر مبتنی بر ریسک در ویرایش های قبلی این استاندارد بین المللی به طور تلویحی اشاره شده بود و شامل (به عنوان نمونه) اقدام پیشگیرانه برای حذف عدم انطباق های بالقوه، تحلیل هر عدم انطباق روی داده و انجام اقدام متناسب با تاثیر عدم انطباق برای پیشگیری از وقوع مجدد بود.  

به منظور انطباق با الزامات این استاندارد بین المللی، یک سازمان باید اقدام هایی برای پرداختن به ریسک ها و فرصت ها را برنامه ریزی و اجرا کند. پرداختن به هر دو گروه ریسک ها و فرصت ها، مبنایی است برای افزایش اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت، دستیابی به نتایج بهبود یافته و پیشگیری از اثرات نامطلوب

فرصت ها می تواند حاصل یک شرایط مطلوب برای دستیابی به نتیجه مورد نظر باشد، به عنوان مثال مجموعه ای از شرایطی که به سازمان اجازه می دهد تا به جذب مشتریان، توسعه محصولات و خدمات جدید، کاهش ضایعات یا بهبود بهره وری بپردازد. اقدام هایی برای پرداختن به فرصت ها می تواند همچنین شامل ملاحظات ریسک های وابسته به آن باشد. ریسک، تاثیر عدم قطعیت است و هر عدم قطعیت می تواند تاثیر مثبت یا منفی داشته باشد. انحراف مثبت حاصل از یک ریسک می تواند یک فرصت ایجاد کند، اما تمام تاثیرات مثبت ریسک منجر به فرصت ها نمی شود.  

 نوشته های مرتبط: 

کارشناس سیستم سازی کسب و کار شوید.  

اقدام هایی برای پرداختن به ریسک ها و فرصت ها 

روش اجرایی مدیریت ریسک 

محصولات مرتبط : 

نمونه روش اجرایی مدیریت ریسک 

اصول مدیریت کیفیت

اصول مدیریت کیفیت

الزامات سیستم مدیریت کیفیت  ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵

۰ – ۲ – اصول مدیریت کیفیت

 این استاندارد بین المللی بر مبنای اصول مدیریت کیفیت تشریح شده در ISO9000  است. این شرح اصول مدیریت با توضیحی از هر اصل، علت مهم بودن این اصل برای سازمان و مثال هایی از مزایای مرتبط با اصل و همچنین اقدام های نمونه برای بهبود عملکرد سازمان وقتی که اصل را به کار می گیرد، همراه است.

اصول مدیریت کیفیت شامل موارد زیر است:

  • تمرکز بر مشتری
  • رهبری
  • مشارکت (همراه با اشتیاق) کارکنان
  • رویکرد فرآیندی
  • بهبود
  • تصمیم گیری مبتنی بر شواهد
  • مدیریت ارتباطات

نوشته های مرتبط: 

کارشناس سیستم سازی کسب و کار شوید.  

 

چرخه دمینگ

چرخه برنامه ریزی- اجرا – کنترل – اقدام

الزامات سیستم مدیریت کیفیت ایزو۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵

چرخه دمینگ در سیستم سازی کسب و کار

۰ – ۳ – ۲ –  چرخه برنامه ریزی- اجرا – کنترل – اقدام  

چرخه  PDCA  می تواند برای تمام فرآیندها و برای سیستم  مدیریت کیفیت به طور کلی به کار گرفته شود.

 چرخه PDCA  به طور مختصر به شرح زیر توصیف می شود .

برنامه ریزی :

استقرار اهداف سیستم و فرآیندهایش و منابع مورد نیاز برای ارائه نتایج بر اساس الزامات مشتری و خط مشی های سازمان و شناسایی و پرداختن به ریسک ها و فرصت ها

اجرا:

انجام آنچه برنامه ریزی شده است.

کنترل :

پایش و (درصورت کاربرد) اندازه گیری فرآیندها و محصولات و خدمات به دست آمده در برابر خط مشی ها، هدف ها و الزامات و گزارش نتایج

اقدام :

انجام دادن اقدام هایی برای بهبود عملکرد  

چرخه دمینگ

 

نوشته های مرتبط: 

کارشناس سیستم سازی کسب و کار شوید.  

 

سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن

سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن

الزامات سیستم مدیریت کیفیت  ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵

۴ – ۴ – سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن

 ۴ – ۴ – ۱ – سازمان باید یک سیستم مدیریت کیفیت شامل فرآیندهای مورد نیاز و تعامل آنها را بر اساس الزامات این استاندارد بین المللی ، استقرار دهد، اجرا و نگهداری کند و به طور مستمر بهبود بخشد.

سازمان باید فرآیندهای مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت و به کارگیری آنها را در سطح سازمان تعیین کند و باید:

الف – ورودی های لازم و خروجی های مورد انتظار از این فرآیندها را تعیین کند.

ب – توالی و تعامل این فرآیندها را تعیین کند.  

پ – معیارها و روش های (شامل: پایش، اندازه گیری و شاخص های عملکردی مرتبط) مورد نیاز برای اطمینان از عملیات موثر و کنترل این فرآیندها را تعیین کند و به کار گیرد .

ت – منابع مورد نیاز برای این فرآیندها را تعیین و از دسترس بودن آنها اطمینان حاصل کند.

ث – مسئولیت ها و اختیارات را برای این فرآیندها اختصاص دهد.

ج – به ریسک ها و فرصت های تعیین شده بر اساس الزام بند ۶ – ۱  بپردازد.

چ – این فرآیندها را ارزیابی کند و هرگونه تغییرات مورد نیاز را برای اطمینان از اینکه این فرآیندها به نتایج مورد نظر خود می رسد، به اجرا در آورد.

ح – فرآیندها و سیستم مدیریت کیفیت را بهبود دهد.

۴ – ۴ – ۲ – سازمان باید به میزان مورد نیاز:

الف – اطلاعات مدونی را برای پشتیبانی از عملیات فرآیندهایش برقرار نگهدارد. 

ب – اطلاعات مدونی را برای اطمینان از اینکه فرآیندها بر اساس برنامه شان اجرا می شود، نگهداری کند.    

 نوشته های مرتبط: 

کارشناس سیستم سازی کسب و کار شوید.  

 رویکرد فرآیندی 

فرآیند بازاریابی و فروش 

فرآیند طراحی و مهندسی 

فرآیند برنامه ریزی و کنترل پروژه / کنترل تولید 

فرایند تامین تجهیزات و خدمات 

فرآیند اجرای پروژه 

فرآیند کنترل کیفیت 

فرآیند سازماندهی و مدیریت سیستم 

فرآیند مدیریت منابع انسانی

فرآیند مدیریت مالی و حسابداری

فرآیند فناوری اطلاعات

فرآیند رهبری و مدیریت استراتژیک

فرآیند مدیریت بهداشت، ایمنی و محیط زیست HSE

 

شناسایی نیازهای طرف های ذی نفع

شناخت نیازها و انتظارات طرف های ذی نفع

الزامات سیستم مدیریت کیفیت  ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵

تصویر شناسایی نیازهای طرف های ذی نفع

 ۴ – ۲ – شناخت نیازها و انتظارات طرف های ذی نفع

Understanding the needs and expectations of interested parties

 به دلیل تاثیر و یا توان بالقوه تاثیر طرف های ذی نفع بر توانایی سازمان در ارائه یکنواخت محصول و خدماتی که الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد را برآورده می سازد، سازمان باید موارد زیر را تعیین کند:

Due to their effect or potential effect on organization’s ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, the organization shall determine

الف- طرف های ذی نفع مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت

The interested parties that are relevant to the quality management system

ب – الزامات این طرف های ذی نفع که در ارتباط با سیستم مدیریت کیفیت است .

The requirements of these interested parties that are relevant to the quality management system

سازمان باید اطلاعات مرتبط با این طرف های ذی نفع و الزامات وابسته به آن را پایش و بازنگری کند.

The organization shall monitor and review information about these interested parties and their relevant requirements

 

نوشته های مرتبط: 

کارشناس سیستم سازی کسب و کار شوید.  

محصولات مرتبط: 

روش اجرایی مدیریت ذی نفعان 

آگاهی

آگاهی

الزامات سیستم مدیریت کیفیت  ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵

تصویر آگاهی

۷ – ۳ –  آگاهی

Awareness

سازمان باید اطمینان حاصل کند افرادی که تحت کنترل سازمان کار می کنند، از موارد زیر آگاهند:

The organization shall ensure that persons doing work under the organization’s control are aware of

الف- خط مشی کیفیت

The quality policy

ب – اهداف کیفیت مرتبط

Relevant quality objectives

پ – سهم افراد در اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت، شامل مزایای عملکرد بهبود یافته

Their contribution to the effectiveness of the quality management system, including the benefits of improved performance

ت – پیامد عملکرد انطباق با الزامات سیستم مدیریت کیفیت   

The implications of not conforming with the quality management system requirements

 

 

نوشته های مرتبط: 

کارشناس سیستم سازی کسب و کار شوید.  

صلاحیت

صلاحیت

الزامات سیستم مدیریت کیفیت  ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵

۷ – ۲ – صلاحیت

عکس صلاحیت

Competence

 سازمان باید :

The organization shall

الف- صلاحیت مورد نیاز فردی (افرادی) را که تحت کنترل سازمان کار می کنند و بر عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت تاثیرگذارند، تعیین کند.

Determine the necessary competence of person(s) doing work under its control that affects the performance and effectiveness of the quality management system

ب – از اینکه این افراد از صلاحیت لازم بر اساس تحصیلات، آموزش یا تجربه مناسب برخوردارند اطمینان حاصل کند.

Ensure that these persons are competent on the basis of appropriate education, training, or experience

پ – در صورت کاربرد، اقدام هایی برای دستیابی به صلاحیت مورد نیاز انجام دهد و اثر بخشی اقدام های انجام شده را ارزیابی کند.

Where applicable take actions to acquire the necessary competence, and evaluate the effectiveness of the actions taken

ت – اطلاعات مدون مناسب را به عنوان شواهد صلاحیت نگهداری کند.

Retain appropriate documented information as evidence of competence

نکته: اقدام های کاربردی می تواند به عنوان نمونه شامل موارد زیر باشد:

ارائه آموزش، هدایت گری، انتصاب مجدد افراد شاغل فعلی، استخدام یا قرار داد بستن با افراد واجد شرایط

Note : applicable actions can include, for example, the provision of training to, the mentoring of , or the reassignment of currently employed persons; or the hiring or contracting of competent persons

 

نوشته های مرتبط: 

کارشناس سیستم سازی کسب و کار شوید.  

 

الزامات برای محصولات و خدمات

الزامات برای محصولات و خدمات

الزامات سیستم مدیریت کیفیت  ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵

۸ – ۲ – الزامات برای محصولات و خدمات

Requirements for products and services

 ۸ – ۲ – ۱ – ارتباطات با مشتری

Customer communication

ارتباطات با مشتری باید شامل موارد زیر باشد:

Communication with customers shall include

الف- ارائه اطلاعات مرتبط با محصولات و خدمات

Providing information relating to products and services

ب – رسیدگی به استعلام ها، قراردادها یا سفارش ها، شامل تغییرات آنها

Handling enquiries, contracts or orders, including changes

پ – دریافت بازخورد مشتری مرتبط با محصولات و خدمات، شامل شکایت های مشتریان

Obtaining customer feedback relating to products and services, including customer complaints

ت – رسیدگی یا کنترل اموال مشتری

Handling or controlling customer property

ث – در شرایط لازم، ایجاد الزامات مشخص برای اقدام های اقتضایی

Establishing specific requirements for contingency actions, when relevant

۸ – ۲ – ۲ – تعیین الزامات مرتبط با محصولات و خدمات

Determining the requirements for products and services  

سازمان باید در هنگام تعیین الزامات برای محصولات و خدماتی که به مشتریان ارائه می شود، از موارد زیر اطمینان حاصل کند:

When determining the requirements for the products and services to be offered to costumers, the organization shall ensure that

الف – الزامات برای محصولات و خدمات، شامل موارد زیر است.

The requirements for the products and services are defined including

۱ – هرگونه الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد

Any applicable statutory and regulatory requirements

۲ – الزاماتی که توسط سازمان ضروری شناخته شده است .

Those considered necessary by the organization

ب – سازمان می تواند به ادعاهای مرتبط با محصولات و خدماتی که ارائه می دهد رسیدگی کند.   

 The organization can meet the claims for the products and services it offers

۸ – ۲ – ۳ – بازنگری الزامات مرتبط با محصولات و خدمات

Review of the requirements for products and services

۸ – ۲ – ۳ – ۱ – سازمان باید در خصوص توانایی برآورده سازی الزامات برای محصولات و خدماتی که ارائه می دهد، اطمینان حاصل کند. سازمان باید یک بازنگری قبل از تعهد به تامین محصولات و ارائه خدمات به مشتری شامل موارد زیر انجام دهد.

The organization shall ensure that it has the ability to meet the requirements for products and services to be offered to customers. The organization shall conduct a review before committing to supply products and services to a customer,to include

الف – الزامات مشخص شده توسط مشتری، شامل الزامات برای فعالیت های تحویل و پس از تحویل

Requirement specified by the customer, including the requirements for delivery and postdelivery activities

ب – الزامات بیان نشده توسط مشتری، ولی برای استفاده مشخص یا مطلوب تا آنجا که شناخته شده باشد، لازم است.

Requirement not stated by the customer, but necessary for the specified or intended use, when known

پ – الزامات مشخص شده توسط سازمان

Requirements specified by the organization

ت – الزامات قانونی و مقرراتی مرتبط با محصولات و خدمات

Statutory and regulatory requirements applicable to the products and services

ث – الزامات قرارداد یا سفارش، متفاوت با موارد بیان شده قبلی

Contract or order requirements differing from those previously expressed

سازمان باید اطمینان یابد که در مورد الزامات قرارداد یا سفارش که متفاوت با موارد تعیین شده قبلی بوده، تصمیم گیری شده است.

The organization shall ensure that contract or order requirements differing from those previously defined are resolved

زمانی که مشتری خواسته های خود را به طور مدون ارائه نکرده باشد، الزامات مشتری باید پیش از پذیرش مورد تایید سازمان قرار گیرد .

The customer’s requirements shall be confirmed by the organization before acceptance, when the customer does not provide a documented statement of their requirements

نکته: در برخی شرایط مانند فروش اینترنتی، بازنگری رسمی برای هر یک از سفارش ها عملی نخواهد بود.

Note: in some situations, such as internet sales, a formal review is impractical for each order  

در عوض، این بازنگری می تواند شامل اطلاعات مرتبط با محصول مانند کاتالوگ ها یا اقلام تبلیغاتی باشد.

Instead the review can cover relevant product information, such as catalogues

۸ – ۲ – ۳ – ۲ – در صورت کاربرد، سازمان باید اطلاعات مدون را در موارد زیر نگهداری کند.

The organization shall retain documented information as applicable

الف – نتایج بازنگری

On the results of the review

ب – هرگونه الزامات جدید برای محصولات و خدمات

On any new requirements for the products and services

۸ – ۲ – ۴ – تغییرات الزامات محصولات و خدمات

Changes to requirements for products and services

زمانی که الزامات محصولات و خدمات تغییر می کند، سازمان باید نسبت به آنکه اطلاعات مدون مرتبط اصلاح شده و افراد مرتبط از این الزامات تغییر یافته آگاه شده اد، اطمینان حاصل کند.   

The organization shall ensure that relevant documented information is amended and that relevant persons are made aware of the changed requirements, when the requirements for products and services are changed  

 

نوشته های مرتبط: 

کارشناس سیستم سازی کسب و کار شوید.